Lexique

ANSM

Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé

ARC (Attaché de recherche clinique)

Personne qui recueille et contrôle les données, suit l’étude clinique et le respect du protocole.

Assurance qualité

Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en oeuvre pour s’assurer que la recherche est réalisée et que les données sont générées, recueillies par écrit, documentées, enregistrées et rapportées conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

CCTIRS

Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche (C.C.T.I.R.S.) dans le domaine de la santé.

CIER

Comité interne d’éthique de la recherche

CNIL

Commission nationale de l’informatique et des libertés

CNRS

Centre National de la Recherche scientifique

COPIRM

Comité de PIlotage de la Recherche Médicale

CPP

Comité de Protection pour les Personnes qui se prêtent à la recherche médicale. Dans chaque région ce comité se réunit régulièrement. Il examine les projets d’études, vérifie que ceux-ci respectent les droits des patients. Après cet examen, il rend obligatoirement un avis écrit sur l’étude. Celle-ci- ne peut débuter sans l’autorisation du comité.

Consentement libre, éclairé

Formulaire propre à l’étude qui sera signé par le médecin et le patient pour permettre sa participation à l’étude.

CRC

Centre de Recherche Clinique

DGOS

Direction Générale de l’Offre de Soins

Effet secondaire

Trouble ou gêne momentanée plus ou moins important, lié au traitement reçu.

Essai clinique

Recherche sur l'être humain qui vise à mieux comprendre, prévenir, diagnostiquer, traiter ou suivre les maladies, de manière à exploiter les connaissances, les dernières découvertes et les innovations.

Ethique

L’éthique médicale et biologique s’appuie sur des principes et concepts découlant de textes fondamentaux, tels que le Serment d’Hippocrate, le Code de Nuremberg (1947), la Déclaration Universelle des droits de l’homme (1948), la Déclaration d’Helsinki (1964), les Déclarations de Tokyo (1975), le Rapport Belmont (1979), les Déclarations de Venise (1983), de Hong-Kong (1989) et les Principes directeurs internationaux d’éthique de la recherche biomédicale concernant les sujets humains (1992, révisés en 2002).

Ces textes fixent des règles de protection des personnes participant à des recherches biomédicales et définissent les principes qui doivent guider les essais cliniques avec la participation d’êtres humains.

Etude en double aveugle

Etude dans laquelle ni le patient, ni le médecin ne connaît le traitement reçu.

Etude en simple aveugle

Etude dans laquelle le patient ne connaît pas le traitement reçu.

Etude sur bases de données

Recherche observationnelle

FEHAP

Fédération des établissements hospitaliers et d’aide à la personne

INSERM

Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

Investigateur

Médecin qualifié, responsable sur un site du recrutement, de l’information, de l’obtention du consentement, de l’inclusion, du suivi, ainsi que du recueil des données, de la surveillance des patients et de la gestion des effets indésirables dans un essai thérapeutique.

Loi Huriet

Texte de loi qui a pour objet d’organiser la recherche et de garantir la protection des personnes qui se prêtent à la recherche clinique.

Loi Informatique et liberté

Texte de loi qui a pour objet d’assurer l’anonymat et la confidentialité des données nominatives. Cette loi donne au patient un droit d’accès et de rectification des données collectées à son propos.

MSER

Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche

Note d’information

Formulaire propre à l’étude, décrivant son déroulement, ses contraintes, ses bénéfices et qui est destiné au patient.

Pharmacovigilance

Elle a pour objet la surveillance du risque d’effet indésirable grave résultant de l’utilisation de médicaments.

PHRC

Programme Hospitalier de Recherche Clinique

Promoteur

Soignant (médecin, paramédical) ou organisation (laboratoire pharmaceutique, organisme de recherche, hôpital, association) qui prend l’initiative de la recherche depuis le début de l’essai clinique jusqu’à la publication du rapport de l’étude. Il assume la responsabilité du lancement, de la gestion et du financement de l’essai clinique et à la charge des contraintes technico-réglementaires, dont l’assurance et la responsabilité civile.

Protocole

Document détaillant le projet de recherche et devant donner le maximum d’indications utiles à l’investigateur en cas d’évènements survenant durant l’essai (arrêt prématuré du traitement, sortie d’étude, effet indésirable…)

Randomisation

Attribution par tirage au sort d’une prise en charge prévue dans le de l’étude une fois l’accord de participation obtenu.

Recherche fondamentale

La recherche fondamentale consiste en des travaux expérimentaux ou théoriques entrepris principalement en vue d'acquérir de nouvelles connaissances sur les fondements des phénomènes et des faits observables, sans envisager une application ou une utilisation particulière

Recherche observationnelle

Recherche translationnelle

Secteur médico-social

Le terme médico-social est relatif à la médecine sociale. Celle-ci tient compte du contexte social et des conditions sanitaires d'une population et agit sur les maux sociaux et sanitaires qui amènent les détériorations de la santé.

Transdisciplinarité

Relatif à ce qui établit des relations entre plusieurs disciplines.

URM

Unité de Recherche Médicale

Usager

Personne qui a recours à un service

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