Étude de phase IIIb, randomisée, en ouvert évaluant le nirsevimab (versus aucune intervention) dans la prévention des hospitalisations dues au virus respiratoire syncytial chez le nourrisson Description Étude évaluant l’administration d’une dose intramusculaire unique de nirsevimab dans la prévention des hospitalisations dues à une infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) au cours de la première année de vie chez les nourrissons nés à terme ou prématurés et en bonne santé Référent Sanofi Pasteur Médecin investigateur : Dr BOURLET Anne Type d'étude RIPH 1 Statut de l'étude Fermée aux inclusions Début du recrutement 09/2022 Fin du recrutement 03/2023 Méthodologie de l'étude Cette étude vise à recueillir et analyser des données de sécurité relatives au nirsevimab (anticorps monoclonal) ainsi que des données sur son efficacité, versus aucune intervention, dans la prévention des hospitalisations dues à une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) par le VRS, dont la présence est confirmée par un examen (lesdites hospitalisations sont désignées ci-après par le terme « hospitalisation due à une IVRI par le VRS »). Schéma de l'étude Fréquence des visites : une (1) visite d’administration/de randomisation sur centre, avec suivi mensuel électronique de la sécurité jusqu’au 6ème mois après administration/randomisation. Un appel téléphonique de suivi final aura également lieu au 12ème mois (J366). Financement de l'étude Autre - Contrat Unique Référence interne de l'étude HARMONIE Numéro Clinical trial NCT054375100 Service Néonatologie Pathologie étudiée Virus respiratoire syncytial (VRS) Tranche d'âge étudiée Enfant Participant Patients